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2021年7月FDA和CDC新冠检测试剂行业动态

发布时间:2021.08.02
信息摘要:
截至2021年7月31号,FDA总共批准了396个新冠的检测试剂和样本收集器,其中279个是分子检测试剂和对应的样本收集器,86个抗体检测试剂,31个抗原检测试剂。

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       根据6月30日美国国立卫生研究院(NIH)最新的一个研究报告显示,快速抗原新冠试剂如果能够正确的使用以达到和分子PCR新冠检测试剂一样的效果,这对于快速抗原新冠检测试剂的几家头部公司来说是一个好消息,包括Abbott、Quidel。对于备受争议的新创IVD企业Innova来说,也可以好好的松一口气。

      尽管有一些研究数据,包括CDC的研究和英国的一些研究,表明抗原检测试剂针对无症状感染者灵敏度不高,FDA的IVD的负责人Dr. Tim Stenzel仍然认为:“任何检测试剂,包括PCR分子试剂,都会有假阳或者假阴的问题,因为很多取决于不同的取样方法和使用操作的差异。”,他还注意到在感染率比较低的情况下,不管是什么检测试剂效果都会受到不好的影响。

7月26日,美国疾控中心Centers for Disease Control andPrevention(CDC)宣布将从市场撤回FDA批准给CDC分子检测试剂的EUA,原因是单纯的新冠分子检测试不再是CDC和FDA推荐的检测试剂。

后疫情时代,CDC推荐美国的独立实验室开始使用可以同时检测新冠病毒和正常流感病毒的试剂。

截至7月31号,FDA总共批准了396个新冠的检测试剂和样本收集器,其中279个是分子检测试剂和对应的样本收集器,86个抗体检测试剂,31个抗原检测试剂。其中:

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  • 53种分子检测试剂和1个抗体检测试剂是可以在家提取样本。

  • 1个分子检测试剂和3个抗原检测是可以在家检测,但是需要处方。

  • 2个分子检测试剂和5个抗原检测试剂是可以在家检测,不需要处方(OTC)。

  • 12个抗原检测试剂和8个分子检测试剂是用于连续检测的试剂


FDA在7月份批准了5家IVD公司的新冠检测试剂的EUA:

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  1. GenBody:GenBody COVID-19 Ag – 实验室用抗原试剂

  2. Ellume:Ellume.lab COVID Antigen Test – 实验室用抗原试剂

  3. Enzo Life Sciences:AMPIPROBE SARS-CoV-2 Test System – 实验室用分子检测试剂

  4. Ortho-Clinical Diagnostics: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total N ReagentPack used in combination with the VITROS Immunodiagnostic ProductsAnti-SARS-CoV-2 Total N Antibody Calibrators – 实验室用抗体试剂

  5. Bio-Rad Laboratories:BioPlex 2200 SARS-CoV-2 IgG – 实验室用抗体试剂


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来源:霍普金斯MedTech欧美资讯

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