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首个新型冠状病毒 IgM ELISA试剂盒获FDA EUA授权
时间:2020/7/8 16:32:05 点击次数:214

     

  随着COVID-19所引起的全球健康危机的持续,InBios International Inc正在努力开发

COVID-19诊断产品日前InBios 公司研发的SCoV-2 Detect IgM ELISA试剂盒,成为第一个获得美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)

预期用途 

  该试剂盒用于定性检测人血清中SARS-CoV-2的IgM抗体。旨在帮助识别对SARS-CoV-2具有适应性免疫反应的人,表明最近或之前的感染。目前,尚不清楚抗体在感染后能持续多长时间,以及是否存在抗体会产生保护性免疫。应用于诊断急性SARS-CoV-2感染。

 

试剂性能 

  1. FDA紧急使用授权(EUA)
  2. 间接ELISA法,包被有SCoV-2抗原
  3. 酶联物:辣根过氧化物酶标记的抗体
  4. 用于诊断急性SARS-CoV-2感染
  5. 第一个EUA获准用于可特异性检测SARS-CoV-2的IgM抗体ELISA
  6. 测试90个未知标本,用量:稀释前4µL,稀释后50µL
  7. 灵敏度:92.50%
  8. 特异性:98.95%
  9. 实验时间:60+30+20min
  10. 流感A、流感B、HAV、HCV、ANA、RF等无交叉反应

产品信息

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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