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世界首款阿尔茨海默药将获FDA审批上市!
时间:2019/10/24 10:19:52 点击次数:89

世界首款阿尔茨海默药将获FDA审批上市!

        当地时间10月22日,美国生物技术公司百健(Biogen)与其日本合作伙伴卫材(Eisai)宣布,将向美国食品药品管理局(FDA)申请早期阿兹海默症治疗药物“aducanumab”的上市许可(根据与FDA的讨论,百健公司计划在2020年初提交《生物制剂许可证》申请Based on discussions with the FDA, the Company plans to file a Biologics License Application (BLA) in early 2020.)。

         百健公司表示,经过临床试验和数据分析,该药物对治疗阿兹海默综合症有效。据路透社报道,百健公司称,“aducanumab”降低了早期阿尔茨海默患者的临床衰退。接受药物治疗的患者“在认知功能,如记忆力、定向能力和语言能力等方面,都得到了显著的改善,患者还将从日常生活活动中受益,包括进行个人理财,执行家务(例如打扫卫生,购物和洗衣服)以及独立出门旅行。如果获得批准,阿杜卡奴单抗将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的首个疗法,也将成为证明去除淀粉样蛋白β可以带来更好的临床结果的首个疗法。”因此,他们决定向FDA申请药物上市许可。

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